中藥飲片的質(zhì)量標準是如何確定和監(jiān)控的？
2024-08-04
中藥飲片的質(zhì)量標準是由國家相關(guān)部門制定和監(jiān)控的，主要包括國家藥典、行業(yè)標準和企業(yè)內(nèi)部標準。質(zhì)量標準主要涵蓋了藥材種類、質(zhì)量要求、理化指標、微生物限度等方面。
1. **國家藥典**
國家藥典是中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的法定性文件，規(guī)定了各種中成藥（包括中藥飲片）的名稱、性狀、規(guī)格、檢驗方法等內(nèi)容。其中，《中華人民共和國藥典》是最高法律效力的全國統(tǒng)一性文件，對中成藥品質(zhì)量進行了明確規(guī)范。
2. **行業(yè)標準**
行業(yè)標準一般指衛(wèi)生行政部門或相關(guān)行業(yè)協(xié)會發(fā)布的關(guān)于特定類型或特定品種醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括中成藥）技術(shù)要求及其他涉及安全與有效性問題產(chǎn)品應(yīng)符合的具體規(guī)范。針對不同類型的中成藥制劑，也有相應(yīng)制訂出臺。
3. **企業(yè)內(nèi)部標準**
企業(yè)內(nèi)部亦設(shè)立了嚴格而系統(tǒng)化之內(nèi)控體系及流程管控機制以確保所生產(chǎn)產(chǎn)品能符合其自身
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