# 醫(yī)療器械分類(lèi)及標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者對(duì)人體結(jié)構(gòu)、功能進(jìn)行生理學(xué)修復(fù)或者替代的器具、設(shè)備、材料或者其他物品。根據(jù)其用途、結(jié)構(gòu)、功能等不同特征，醫(yī)療器械可以被分類(lèi)為不同的類(lèi)型。以下是醫(yī)療器械的分類(lèi)及其標(biāo)準(zhǔn)： ## 1. 按照用途分類(lèi) ### 1.1 診斷類(lèi)器械 - 用于幫助醫(yī)生診斷疾病的器械，如體溫計(jì)、心電圖機(jī)等。 ### 1.2 治療類(lèi)器械 - 用于治療疾病或者幫助病人康復(fù)的器械，如手術(shù)刀、輸液器等。 ### 1.3 康復(fù)類(lèi)器械 - 用于康復(fù)訓(xùn)練或者幫助病人恢復(fù)功能的器械，如矯形器、康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備等。 ### 1.4 輔助類(lèi)器械 - 用于輔助醫(yī)療工作或者提高醫(yī)療效率的器械，如手術(shù)燈、醫(yī)用冰袋等。 ## 2. 按照結(jié)構(gòu)分類(lèi) ### 2.1 無(wú)源器械 - 指不依靠外部能源，通過(guò)人體自身力量或者機(jī)械原理實(shí)現(xiàn)功能的器械，如拐杖、支架等。 ### 2.2 有源器械 - 指依賴外部能源，如電力或者電池等，來(lái)實(shí)現(xiàn)功能的器械，如心臟起搏器、超聲波設(shè)備等。 ## 3. 按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi) ### 3.1 一類(lèi)器械 - 風(fēng)險(xiǎn)最低的器械，如一次性醫(yī)用手套、止血帶等。 ### 3.2 二類(lèi)器械 - 中等風(fēng)險(xiǎn)的器械，如血壓計(jì)、輸液器等。 ### 3.3 三類(lèi)器械 - 高風(fēng)險(xiǎn)的器械，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜等。 ## 4. 按照注冊(cè)類(lèi)別分類(lèi) ### 4.1 注冊(cè)類(lèi)器械 - 需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)的器械。 ### 4.2 免注冊(cè)類(lèi)器械 - 不需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)批準(zhǔn)即可上市銷(xiāo)售的器械，但需要符合相關(guān)法規(guī)要求。